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當前位置:首頁 > 動態中心 > 行業動態 仿制藥的未來在何方?
仿制藥的未來在何方?
[ 來源:   發布日期:2019-09-29 13:42:13  責任編輯:  瀏覽次 ]

前不久,輝瑞普強和邁蘭官宣在一起,表面上是仿制藥巨頭的一項超級并購,但其背后也透露著仿制藥行業持續不斷的動蕩。


拿美國市場來講,首先是廣泛的競爭使得藥品價格不斷降低,引起了美國民眾們的不滿;其次因為價格太低,無法覆蓋之前生產設備成本支出,導致好幾條生產線的關閉,由此帶來一系列藥品,特別是抗生素的減產,引起了立法者和醫療機構的強烈批評。


1.原研藥限制仿制藥?那就買下它!

仿制藥公司最大的難題是原研企業不斷地和醫療機構的合并,從而限制其仿制藥的市場份額。


并且,由于重磅炸彈專利期的到來,原研企業會盡最大努力來限制低成本仿制藥的市場侵略,并且開發一系列的專利延長工作,來限制仿制藥在BE實驗等等領域的進展


而邁蘭“合并”輝瑞普強,這為眾多大型仿制藥公司開啟了這種杠桿策略的先河,即:直接買斷原研藥企,來避免專利上的各種困擾。


早在幾年前,邁蘭打算收購幾個競爭對手,但由于規模過大帶來的生產安全性和定價失誤的問題,拉低了其市場價值,導致收購未能完成,其他幾家頭部仿制藥也無一例外,都栽在了市值過低這一點上.因此在全球化的背景下,減負似乎都成為了頭部藥企的選擇。


去年,諾華出售了部分山德士仿制藥部門,并表示其剩余的仿制藥業務將更多地集中在生物仿制藥和復雜仿制藥上。


Teva收購了一些較小的競爭對手,與此同時也縮減了運營規模以削減成本。


如果沒有輝瑞公司的加入,邁蘭能否在國內和動蕩的國外市場中進行激烈競爭,還是個未知數。


2.各種各樣的起訴

對定價壟斷的指控是對仿制藥行業很大的一個打擊。


在美國,除聯邦行動外,超過40多個州起訴了20家仿制藥公司涉嫌串通,以壟斷該領域整個藥物市場。在仿制藥的各種準入中,政府也都會或多或少去去干預。今年7月,仿制藥生產商Teva,EndoPharmaceutical和日本的Teikoku同意向加利福尼亞支付近7,000萬美元,以解決反競爭指控。


在宣布與輝瑞公司合并的同時,Mylan披露了與美國證券交易委員會(SEC)達成的3,000萬美元和解協議,以結束與EpiPen價格上漲有關的調查。而在此之前,美國司法部(DOJ)于2017年達成和解,因為未就EpiPen的銷售支付適當的醫療補助回扣,這只是與有爭議的過敏治療價格上漲有關的一系列法律訴訟之一。


在政府高調指出仿制藥的惡性競爭在推高藥價的同時,很諷刺的是,各種研究都指出,廣泛的仿制藥處方,可以很好地降低醫療保健計劃的成本!禞AMA內科醫學》(JAMA Internal Medicine)上的一篇最新文章發現,在2016年和2017年中,在高血壓和心力衰竭的治療中,如果大面積用仿制藥物,僅僅是用于血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)和血管緊張素II受體阻滯劑兩個品種,就能為醫療體系節省將近90%的支出。


3.政策支持

在美國,FDA近期通過了一系列仿制藥審評的利好政策,從而簡化了仿制藥上市的申請流程。


而得益于藥品評估與研究中心(CDER)的仿制藥辦公室(OGD)已利用仿制藥使用者收費所產生的收入,擴大了業務范圍,使得仿制藥申請效率大大提高,僅僅在去年一年,便獲得了破紀錄的超過1,000份ANDA批準,其中包括了不少首仿藥,與此同時,CDER正在發布更多相關文件,并更新其《橙皮書》中的地位,以支持仿制藥銷售。


OGD的一項相關舉措是迫使制造商提交更完整的ANDA,可以在一個審查周期內對其進行處理和批準,從而避免了有關應用程序缺陷的討論過程的繁瑣。政府問責局(GAO)的最新報告建議FDA做更多工作,以確保初始ANDA完整并得到更有效的評估。


分析人員發現,FDA在2015年至2017年間審核的2,000多個ANDA中,只有12%在第一周期獲得批準,而延誤的過程,很大程度上與產品質量和工廠檢查問題有關。


FDA還支持仿制藥企開發和其他劑型的仿制藥,例如外用藥和吸入產品。作為FDA藥物競爭計劃的一部分,該機構已發布了500多種缺乏競爭,但是滿足FDA額外批準上市的各項數據的藥物清單。


盡管獲得ANDA批準的仿制藥數量激增,但由于原研藥公司為了減少新藥利潤損失而做的各項工作,仿制藥制造商仍在市場份額競爭中仍有很長一段路要走。


通過在專利到期之前啟動細分領域的拓展研究,原研藥公司可以延長其專利,并在細分領域起到先入為主的優勢,從而保持銷售和利潤。而從長遠來看,阻止流通領域里其他玩家的競爭,會使得仿制藥企在終端銷售的成本會越來越高。


但好消息是,國會議員已經提出了許多旨在增強藥品市場競爭的措施。仿制藥公司也一直在大力推動立法,以阻止原研藥企在仿制藥一致性評價上的各種阻礙,并采取措施改善FDA的《橙皮書》和《生物類似藥的紫皮書》中的專利清單。


4.小結

仿制藥的發展是制藥工業必經的一條路,并且是是原研藥企不得面對的一個事實。


無論是國外,還是國內,仿制藥的進攻和原研藥的防守,永遠都是激烈存在著的,只是國內和國外有著截然不同的監管體系。躺著賺錢的時代早已經過去,如何依據當前環境作出最好的應對,是仿制藥企和原研藥企都需要考慮的。


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